Le premier dispositif pour traiter la migraine obtient l’approbation de la FDA

Le Cerena Transcranial Magnetic Stimulator, le premier dispositif médical pour le traitement des maladies suivantes
migraines précédées d’aura, a obtenu l’approbation réglementaire aux États-Unis.
Vendredi, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé qu’elle avait autorisé la commercialisation du stimulateur magnétique transcrânien (TMS) Cerena,
fabriqué par eNeura Therapeutics de Sunnyvale, CA, pour utilisation sous prescription, pour le soulagement de la douleur causée par
par des migraines qui sont précédées d’une aura.

La migraine touche une personne sur 10 dans le monde

Une migraine est une douleur intense pulsatile ou lancinante dans une partie de la tête, accompagnée de nausées et parfois de nausées.
vomissements, plus une sensibilité accrue à la lumière et au son. La condition débilitante peut durer de 4 à 72 ans.
heures si elle n’est pas traitée.
Les migraines touchent une personne sur 10 dans le monde, les femmes étant trois fois plus susceptibles d’en souffrir que les hommes.
les hommes. Environ une personne migraineuse sur trois souffre également d’une aura – une perturbation visuelle sensorielle ou motrice.
qui précède le mal de tête lui-même.
Les chercheurs affirment qu’une impulsion d’énergie magnétique pourrait être la clé du soulagement de la migraine – une condition qui affecte trois fois plus de femmes que d’hommes.
Les opéras du compositeur allemand Richard Wagner sont considérés comme le reflet de l’influence de son handicap.
maux de tête migraineux.
Par exemple, dans un article publié dans l’édition de Noël du BMJ, des chercheurs décrivent comment l’ouverture du Siegfried de Wagner se développe comme un
migraine.
Le Cerena TMS, qui n’est disponible que sur ordonnance, est utilisé après une migraine douloureuse précédée de
l’aura a commencé.
Le patient tient l’appareil avec les deux mains contre l’arrière de la tête. Quand ils appuient sur un bouton.
libère une impulsion d’énergie magnétique à travers le crâne dans le cortex occipital. L’idée est qu’en
en stimulant cette partie du cerveau, le pouls diminue ou arrête la douleur.

La FDA a examiné les données pré-commercialisation et les résultats d’un essai clinique du Cerena TMS-H2
La FDA note dans son annonce qu’elle a « examiné les données pour le TMS Cerena par le biais de l’étude de novo
l’examen préalable à la mise en marché, une voie réglementaire pour certains matériels médicaux à risque faible à modéré qui ne sont pas visés par la
substantiellement équivalent à un dispositif déjà commercialisé légalement. »
Un essai contrôlé randomisé mené auprès de 201 patients a montré que près de 38 % de ceux qui utilisaient la SMT lorsqu’ils étaient atteints du
ont été indolores pendant 2 heures après la migraine, comparativement à 17 % des témoins.
Après 24 heures, 34 % des utilisateurs de TMS étaient indolores comparativement à 10 % des témoins.
L’essai n’a pas révélé que le dispositif soulage efficacement les symptômes associés à la migraine, tels que
sensibilité à la lumière et au son, ou nausées.
L’appareil est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus et son utilisation quotidienne recommandée ne doit pas dépasser un traitement sur 24.
heures, dit la FDA.
Les patients qui ont des métaux magnétiques dans la tête, le cou ou le haut du corps ne doivent pas utiliser l’appareil.
les personnes porteuses d’un stimulateur cardiaque, d’un stimulateur cérébral profond ou d’une autre forme d’appareil implanté.
Les patients dont on soupçonne ou diagnostique une épilepsie ou qui ont des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ne devraient pas non plus
utiliser l’appareil.
Christy Foreman, directrice du Bureau de l’évaluation des dispositifs du Center for Devices et de la FDA
Radiological Health, dit :
« Des millions de personnes souffrent de migraines et ce nouvel appareil représente une nouvelle option thérapeutique pour certains d’entre eux.
les patients.

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